Врач-невролог высшей категории, к.м.н.
Ксения Олеговна Песоцкая

Кладрибин при рассеянном склерозе

К. О. Песоцкая Украина Сентябрь, 2022
Важным моментом при рассеянном склерозе был и остается выбор препарата, изменяющий течение заболевания — ПИТРС. Мы рассмотрим один из самых эффективных препарат на сегодняшний день — Кладрибин.
Кладрибин при рассеянном ссклерозе в Украине. Невролог Ксения Песоцкая
В августе 2017 года Европейским комиссией было принято решение о регистрации препарата для лечения рассеянного склероза с обострениями.

Сегодня препарат зарегистрирован более чем в 80 странах, в том числе и в Украине.

  • Препарат относится ко второй линии ПИТРС.
  • Выпускается в виде таблеток.
  • В Украине представлен в виде препарата «Мавенклад».

Когда применяется Кладрибин

По данным анализа в 2019 году было показано, что Кладрибин в таблетках имеет наилучшее соотношение пользы и риска среди других ПИТРС у пациентов с высокой активностью рассеянного склероза (ВАРС).
Кладрибин назначается:
  • при неэффективности препаратов первой или второй линии;
  • для стартовой терапии, особенно при наличии неблагоприятных прогностических факторов;
  • пациенткам, планирующим беременность в среднесрочной перспективе (2‑3 года);
  • пациентам, которые ведут активный образ жизни и имеют низкую приверженность другой терапии (не соблюдают схему и график лечения);
  • при смене терапии из‑за риска серьезных нежелательных явлений.

Клиническая эффективность Кладрибина

Высокая эффективность монотерапии Кладрибином у пациентов с ремиттирующим РС была показана в 2 рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы — CLARITY и CLARITY Extension.

Исследования показали, что применение Кладрибина в кумулятивной дозе 3,5 мг / кг через 96 недель привело к снижению частоты обострений на 57,6% по сравнению с плацебо, и у 79,7% пациентов за это время не было ни одного обострения.
У пациентов, принимавших кладрибин, риск нарастания инвалидизации был ниже, чем в группе плацебо. Кроме того, была отмечена очень низкая активность процесса по данным МРТ.

Кому препарат противопоказан?

  • Пациентам с повышенной чувствительностью к кладрибину или другим компонентам препарата (в т. ч. при непереносимости фруктозы);
  • пациентам с обострением хронической инфекции (туберкулез, гепатит), а также пациентам с ВИЧ-инфекцией;
  • пациентам с вероятным иммунодефицитом;
  • пациентам со средней или тяжелой степенью почечной или печеночной недостаточности;
  • пациентам, одновременно получающим интерферон бета;
  • беременным, а также женщинам в период грудного вскармливания;
  • пациентам, получающим вакцинацию живыми вакцинами;
  • детям до 18 лет (недостаточно клинических данных).

Обследование перед началом терапии Кладрибином

  • Развернутый общий клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой (абсолютное число лимфоцитов должно быть в норме перед началом первого года терапии);
  • скрининг на латентные инфекции (ВИЧ, туберкулез, гепатиты В и С) и злокачественные новообразования;
  • тест на беременность женщинам репродуктивного возраста;
  • вакцинация против вируса ветряной оспы у серонегативных пациентов до начала терапии (в таком случае, лечение кладрибином должно начинаться через 4‑6 недель после вакцинации);
  • исходная МРТ головного мозга не позднее чем за 3 месяца до начала терапии.

Способ применения: как принимать Кладрибин

Кладрибин назначается двумя короткими курсами в год в первые 2 года лечения с последующим периодом без приема препарата на 3‑й и 4‑й год.

Годовой курс терапии состоит из двух недель лечения:

  • 1 неделя в начале 1‑го месяца: 4 или 5 дней — по 10 или 20 мг/день,
  • 1 неделя в начале 2‑го месяца: 4 или 5 дней — по 10 или 20 мг/день.
Каждая неделя состоит из 4 или 5 дней, в течении которых пациент принимает 10 или 20 мг, в зависимости от массы тела. Рекомендуемая кумулятивная доза составляет 3,5 мг/кг.

Безопасность препарата

По данным исследований, частота нежелательных явлений (НЯ) в группе пациентов, принимавших кладрибин, была схожей с таковой в группе плацебо, в том числе по частоте возникновения злокачественных новообразований.
В группе активного лечения чаще отмечались лимфопения (снижение уровня лимфоцитов) и Herpes zoster (опоясывающий лишай).
На сегодняшний день не зарегистрировано ни одного случая развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).